【医療衛生情報】B型肝炎ワクチン接種後の死亡、13年で死亡188例。ワクチンは全て合格。(1)

【医療衛生情報】B型肝炎ワクチン接種後の死亡、13年で死亡188例。ワクチンは全て合格。(1)

   12月24日、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)および国家衛生・計画生育委員会が、最近話題になっているB型肝炎ワクチン接種後の死亡事件について共同で記者会見を行った。中国疾病コントロールセンターの最新のデータによると、2000年から今年12月までに、ワクチン接種後に死亡したと疑われる病例が188例、そのうちワクチンの副作用によると確定されたのは18例あり、近年では毎年4-5例が報告されている。

1、ワクチン接種が死亡原因と言えるのだろうか?
 

中国疾病コントロールセンター免疫企画中心の主任、王華慶医師の話によると、この判断は非常に専門的な領域であるとのこと。

ワクチンと疾病との関連性を判断するのは、時間的関連性の他に特異性、関連の強度などの原則を遵守しなければならない。ワクチン接種後の異常反応のうち、ワクチンの質や接種方法に問題はなかったが、健康被害をもたらすことがある。さまざまな状況が考えられ、例えば偶合症(※1)、心因反応(※2)あるいは軽い副作用などが起こる。

王医師の話によると、この判断は流行病、臨床医学、ワクチン学、法医等様々な領域の専門家たちの複合的な見解が必要となる。中国では、世界保健機関(WHO)の提案で2005年から10の省から試験的に、現在は全国で検査監督を実施している。昨年、検査監督のデータが10万例を超えたが、ワクチン副作用による事件の発生率はWHOの評価範囲を超えていないという。

2、予防接種の安全性

2000年から今年12月までにワクチン接種後に死亡したと疑われる病例が188例、そのうちワクチンの副作用によると確定されたのは18例あり、近年では毎年4-5例が報告されている。この188例のうち、いずれもワクチンの質や接種方法に問題はなかった。主な異常反応はアレルギー反応によるショック、腫れなどであった。

北京友誼医院肝病中心主任の賈氏の見解によると、B型肝炎ワクチンは一般的に安全で異常反応の発生率は非常に低い。国際規定においても、B型肝炎ワクチンの接種には何の禁忌もない 。中国では急性疾患、深刻な慢性疾患、慢性疾患急性発作、神経系疾患を患う人には接種を勧めていないが、これは接種後の病状悪化を懸念するのではなく、複雑な問題が起こるのを防ぐためである。

賈氏はまた、B型肝炎ワクチンの接種規定により、早産児、低体重の新生児には接種を勧めないという。母親のB型肝炎の表面抗原が陽性の場合、特別案件として、接種のリスクとB型肝炎感染のリスクを比較判断してから決定しているとのこと。

3、深セン康泰公司が販売を停止することで生産ロットの流通状況に影響は出ないのか?

以前の調査によると深セン康泰公司のB型肝炎ワクチンの市場シェア占有率は60%-70%に至り、今回の販売停止による供給不足にどのように対処するのであろうか?CFDAの李氏によると、今回、安全保障のために康泰公司の販売を停止させたが、通達を出す前にワクチンの市場供給量に問題が出ないか初歩的な予測をしていた。

康泰公司以外に5社が、現在B型肝炎ワクチンを生産している。そのうち、「北京天壇生物」が大手で、その他「大連漢信」等の企業の生産量はそこまで多くない。これは生産力が足りないからではなく、市場の制限があったためである。李氏によると、今後この5社の生産量制限を緩和し、合計2500万のワクチンが市場に流通する予定であるとのこと。

ここで重要なのは、ワクチン生産上の品質を保障しながら、生産能力を上げることである。元々、一回に数万であった生産量を十何万に拡大する必要も出てくる。CFDAは生産企業に対し、原材料の供給や生産過程を厳しく審査するよう、それぞれの企業所在地の監管部門に安全保障の強化を要求した。

4、なぜ深セン康泰公司の販売を停止させたのか?

一度目は事件に関係する商品を、二度目は全ての商品を、薬品監督管理部門が二度も康泰公司の販売を停止させたその決定の根拠は?

薬品の使用停止に対して遵守する一般原則は、リスクの大きさに相応する措置を適応することだと李氏は言う。一般製品に関しては、臨床的に薬品品質に関わる副作用が出た場合、もし一つの生産ラインにのみ関係するのであれば、そのラインの製品をコントロール、使用停止、回収する。もし複数のラインが製品品質不合格(品質検査と臨床異常反応を含む)と検出されれば、システム的な問題だと疑い、全てのラインを使用停止にし、回収を含むコントロール措置を講じることになる。その他、単一製品の問題ではなく、生産ラインに問題がある場合、どれだけの製品を生産していたとしても、全てのラインを生産停止させる。

湖南省で3件のワクチン副作用と疑われる事件があった後、当時のリスクに対する判断や評定に基づき、一時的に二つのロット番号の製品を使用停止させる措置を取った。この件は湖南省、広東省、貴州の3地域に及び、この措置は当時のリスク評定に相応していた。

しかし、11月に深セン康泰公司製造のB型肝炎ワクチンを接種後に死亡した例が相次ぐ中、深セン市で出生直後の乳児がワクチン接種後に死亡した。このことにより、ワクチン接種の安全を保証するため、全ての康泰B型肝炎ワクチンを生産停止させることとなった。

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